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在成都注冊醫(yī)療器械公司以后,根據(jù)所需經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品項(xiàng)目不同,所需要辦理的證件也不同。比如你是屬于生產(chǎn)型的醫(yī)療器械企業(yè),那么就需要在工業(yè)園區(qū)里租賃廠房,具備生產(chǎn)設(shè)備條件才能辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;而如果你只是做批發(fā)兼零售醫(yī)療器械產(chǎn)品,有的產(chǎn)品只是屬于一類則不需要辦任何許可證;而經(jīng)營的項(xiàng)目屬于醫(yī)療器械二類則需要做醫(yī)療器械二類備案登記;如果有銷售醫(yī)療器械三類產(chǎn)品則需要辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證,說到這里,那么今天小編就著重為你介紹一下在成都辦理醫(yī)療器械三類許可證所需條件?。?span style="color: rgb(255, 0, 0); font-family: 微軟雅黑,Microsoft YaHei; font-size: 14px;">您也可以查看》醫(yī)療器械分類判定表)
在成都辦理醫(yī)療器械三類許可證所需具備的硬性條件:
場地條件必須是商用的辦公地址且和公司營業(yè)執(zhí)照一致的真實(shí)場地,總面積必須達(dá)到 160平米,其中辦公室需要100平米,倉庫需要達(dá)到60平米,辦公區(qū)和倉庫必須要有隔斷隔開,也可以不在同一個區(qū)域,重要的是倉庫里面要保證干燥密閉,還需安裝空調(diào)調(diào)節(jié)好溫度;
人員條件需要法人和質(zhì)量管理員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人都必須持有身份證原件和畢業(yè)證原件到場,法人學(xué)歷要求不限,質(zhì)量管理員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是同一個人擔(dān)任,但必須是大專及本科畢業(yè),并且是學(xué)醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)滿三年的才能擔(dān)任此職務(wù);
對現(xiàn)場布置的要求是需要將辦公區(qū)域和倉庫都貼上標(biāo)示牌,還要有十八塊醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)規(guī)章制度必須做成牌子貼上墻,倉庫內(nèi)至少擺放2-4個干凈整潔的空貨架,且貨架的每一層都需要貼上將要擺放貨物的標(biāo)識;
辦公室必須準(zhǔn)備一臺電腦用作于安裝醫(yī)療器械的軟件,軟件安裝完畢后需要將公司所需全部經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品基本信息錄入系統(tǒng);
以上小編為你介紹的這些內(nèi)容主要就是針對于目前成都辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證時必須所具備場地、人員、現(xiàn)場布置、軟件安裝的條件。
點(diǎn)擊查看》醫(yī)療器械許可證辦理信息
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